Tuotanto lääke- ja kosmetiikkateollisuudessa
Kuinka selviytyä uusista haasteista?
Korkea kilpailukyky, kasvavat materiaali-, energia-, työntekijä-, toimitusketjun jatkuvuusongelmat, muuttuvaan sääntely-ympäristöön liittyvien esteiden ylittäminen ovat kaikki johtaneet siihen, että lääke- ja kosmetiikkateollisuudessa on muutettava lähestymistapaa tuotannon hallintaan.
Kuinka olla joustava dynaamisilla markkinoilla?
Kuinka käsitellä resurssirajoituksia ja pitää tilaukset aikataulussa?
Kuinka täyttää tiukat laadunvalvontavaatimukset kasvavalla tietomäärällä?
Kuinka varmistaa avoimuus kuluttajalle, liikekumppaneille ja sääntelyelimille?
Nämä ovat neljä suurta ongelmaa, jotka vaikuttavat lääke- ja kosmetiikkateollisuuden tuotannon organisointiin.
Lue kuinka nykyaikainen teknologia auttaa ratkaisemaan ne.
Kuinka olla joustava nopeasti muuttuvilla markkinoilla?
Muutokset lääke- ja kosmetiikkamarkkinoilla ovat lisääntymässä. Tarvitaan jatkuvaa innovaatiota – olemassa olevien tuotteiden muutoksia ja uusien tuotteiden käyttöönottoa.
Kosmetiikka- ja lääkeyhtiöiden portfolio muuttuu jopa 30-40 % vuodessa. Tarvitaan pieniä eriä, erä on joskus jopa yksittäinen tuote (henkilökohtainen lääke/kosmetiikka). Uusille tuotteille vaaditaan pieniä koe-eriä. Lisäksi tarvitaan laaja valikoima pakkausmuotoja ja -kokoja tarjonnan houkuttelevuuden lisäämiseksi. Tämä vaikuttaa tarpeeseen synkronoida puolivalmiiden tuotteiden (esim. kosmeettiset yhdisteet, tabletit, kapselit, rakeet, siirapit jne.) valmistusprosessit pakkausprosessien kanssa.
Markkinaolosuhteet pakottavat tuotantosuunnitelmien jatkuvaan priorisointiin. Esimerkiksi: Pienet koe-erät valmistetaan samoilla tuotantolinjoilla, joita käytetään suurtuotantoon. Näin ollen samoja resursseja käytetään sekä koe-erissä että sarjatuotannossa, johon liittyy suuri määrä tuotevaihtoja.
Ratkaisu – joustava tuotannon suunnittelu
Muutokset tuotantosuunnitelmiin useita kertoja päivässä johtuen kysynnän muutoksista tai esimerkiksi epäsuotuisista mikrobiologisista testituloksista (ja siitä johtuvasta korjausprosessin tai erän uudelleenvalmistuksen tarpeesta) edellyttävät hyvää suunnittelujärjestelmää. ASPROVA APS -järjestelmä mahdollistaa uusien tuotantosuunnitelmien ja aikataulujen luomisen jo muutamassa sekunnissa.
ASPROVA APS mahdollistaa myös tehtyihin muutoksiin perustuvat nopeat simulaatiot ja analyysin siitä, miten muutos vaikuttaa tuotantosuunnitelmaan, arvioinnin OTD:stä, OTIF:stä tai muista käyttäjän vapaasti määrittelemistä indikaattoreista.
Markkinaolosuhteet eivät ole suotuisat tuotantoerien laajentamiselle (tuotannon organisoinnin kannalta positiivinen tilanne) ja siten valmiiden tuotteiden korkean varaston ylläpitämiselle. Lukuisat vaihdot edellyttävät asianmukaista indeksien ryhmittelyä tuotannon suunnitteluvaiheessa. ASPROVA APS mahdollistaa tuotantosuunnitelman ja aikataulun asettamisen siten, että tuotevaihtojen määrä optimoidaan ja niiden kokonaisaika lyhenee ottaen huomioon tuotantotilausten monimuotoisuus. Ottaen huomioon tietyn tuotteen kuvatut parametrit (esim. painon väri, allergeenien esiintyminen, vaikeasti puhdistettavat aineet) ja määritellyt vaihtomatriisit, ASPROVA APS ehdottaa optimaalista tilauksen toteuttamisjärjestystä ottaen huomioon suunnittelijan asettamat tavoitteet (esim. tuotevaihtojen määrän minimoiminen). Myös sarjojen ryhmittely tuotantokampanjan sisällä otetaan huomioon. Vaihtomatriisia voidaan vapaasti rakentaa ja muokata vastaamaan mahdollisimman tarkasti yrityksen ja liiketoiminnan erityispiirteitä.
ASPROVA APS -ohjelmisto mahdollistaa myös tuotantokapasiteetin suunnittelun, joten voit määrittää laitoksesi kapasiteetin lisäämällä tai muokkaamalla yksittäisiä tuotantoresursseja tai muuttamalla tuotevalikoimaa.
Miten tehostat tuotantoprosesseja yrityksessäsi?
Miten käsitellä prosessi- ja resurssirajoituksia ja henkilöstön puutetta?
Kuten monilla toimialoilla, lääke- ja kosmetiikkateollisuudessa yleisiä rajoituksia ovat tietyn tuotantolinjan kapasiteettiin liittyvät rajoitteet, jotka johtuvat laitteiston parametreista tai alhaisesta automaatioasteesta, mikä lisää työvoiman tarvetta (esim. pakkauksissa). Toinen rajoite on raaka-aineiden ja puolivalmisteiden lyhyt säilyvyys. Tämä aiheuttaa ongelmia toimituslogistiikan ja tuotantologistiikan kannalta. Vaarana on, että oikeita raaka-aineita ei ole tarpeeksi tai käytössä on vanhentuneita raaka-aineita, jotka eivät sovellu tuotantoon.
Tuotantoresurssien saatavuus voi olla myös haaste optimaaliselle suunnittelulle. Tietystä aikataulusta päätettäessä on tärkeää varmistaa, että tuotantoresurssit ovat toiminnassa. Tuotantolinjan rikkoutuminen ei aiheuta vain seisokkeja, vaan siitä tulee toinen rajoitus, joka on heijastuttava nopeasti muutettuun tuotantosuunnitelmaan. Kaiken tämän lisäksi ovat vaatimukset oikea-aikaiselle toimitukselle, joka liittyy asiakkaiden (tukkukauppiaat, jälleenmyyjät, ketjut) tai kampanjoiden synnyttämän kysynnän tyydyttämiseen.
Ratkaisu – Pullonkaulojen huomioiminen tuotannon suunnittelussa
Tuotantosuunnitelmissa on tunnistettava ja otettava huomioon pullonkaulat. Ajoitus tulisi aloittaa juuri niistä elementeistä, jotka luovat prosessirajoituksen. Tätä varten tarvitaan edistyneitä ajoitustoimintoja APS-luokan ohjelmistoissa. ASPROVA APS mahdollistaa tiettyjen resurssien estämisen suunnitteluvaiheessa, kun muiden resurssien kapasiteettia arvioidaan. Käytännössä tämä voi olla jopa useita kymmeniä tasoja, joita käytetään ajoitustoiminnon rakentamiseen. Suunnittelujärjestyksen kääntäminen (esimerkiksi ajoittamisen aloittaminen pakkauslinjoilla ja vasta sitten puolivalmisteiden valmistuksen ajoittaminen) mahdollistaa tuotantosuunnitelmien pullonkaulojen huomioimisen.
ASPROVA APS mahdollistaa tuotannon sopeuttamisen erilaisten prosessirajoitusten perusteella rakennettuun malliin. Sen avulla voidaan esimerkiksi tasapainottaa tuotantoa tiettyä osaamista omaavien työntekijöiden saatavuuden suhteen tai optimoida toimitusketjua raaka-aineiden, mukaan lukien tehoaineiden, sopivuuden kannalta. Jotkut asiakkaat käyttävät ASPROVA APS -ohjelmistoa ennustaakseen tällaisten muutosten vaikutusta tuotantosuunnitelmiin minimoidakseen riskin hävittää lyhyen säilyvyyden omaavia raaka-aineita ja käyttää niitä tuotteiden valmistukseen varastossa. Asianmukainen suunnittelu ASPROVA APS:ssä, jossa otetaan huomioon kaikki rajoitteet ja käytettävissä olevat resurssit, on korkean OTIF-asteen perusta.
Toisaalta tehokkaat ja luotettavat koneet takaavat tuotantosuunnitelmien toteutumisen. XPRIMER.CMMS on työkalu, joka virtaviivaistaa konealueen hallintaa (sekä työkaluja, kuten meistit ja muottipöydät) ja huoltoa. CMMS:n oikea integrointi ASPROVA APS -suunnittelujärjestelmään ja XPRIMER.MES-tuotannonvalvontajärjestelmään mahdollistaa tuotantosuunnitelmien nopean muuttamisen odottamattomien seisokkien sattuessa.
Kuinka toimia tuotannon suunnittelussa?
Kuinka täyttää tiukat laadunvalvontavaatimukset käsiteltäessä suuria tietomääriä?
Yksi lääke- ja kosmetiikkateollisuuden erityisongelmista on tarve täyttää korkeat laatustandardit, joista säädetään lainsäädännössä (erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, kosmetiikkalaki, asetus (EY)). Euroopan parlamentin ja neuvoston nro 1223/2009 ja lukuisat paikalliset terveyssäännökset) sekä normit ja standardit (mm. GMP, ISA 88). Tämä edellyttää erittäin yksityiskohtaista ja vaativaa laadunvalvontaa ja tarvetta dokumentoida kaikkien kokeiden, testien ja validointien suorituskyky.
Itse validointi prosessi, menettelyt, laitteet, materiaalit ja toiminnot huomioon ottaen on erittäin kallis ja aikaa vievä prosessi. Se edellyttää suuren tietomäärän keräämistä, mikä vahvistaa kaikki validoitavan tuotantoerän määrittävät parametrit, mukaan lukien prosessiparametrit.
Toisaalta laajat ja aikaa vievät menettelyt valmistettujen erien laadunvalvonnassa vaikuttavat muun muassa vielä markkinoille saamattomien tuotteiden varastonpitoon. Tähän liittyy ylimääräisiä varastointikustannuksia, pääoman jäädytyksiä ja vanhentumisriskiä.
Haasteena tässä on liiketoiminnan eri osa-alueilta peräisin olevien tietojen eheys. Tietosiilot organisaation sisällä vähentävät tuottavuutta koko liiketoiminnassa ja luovat lisää ongelmia. Ihmisten keräämän, syöttämän ja käsittelemän kerätyn tiedon laatu ja objektiivisuus on myös tärkeä kysymys.
Ratkaisu – laadunvalvonnan digitalisointi
Vastaus laadunvalvontahaasteeseen on digitalisoida kaikkien valvontaprosessien tuloksena syntyvien toimintojen ja dokumenttien tiedot. Yksittäinen tietokanta, joka mahdollistaa tiedon siirtämisen organisaation eri alueille, vaikuttaa koko laitoksen synkronoituun toimintaan.
XPRIMER.MES-ohjelmisto helpottaa validointiprosesseja auttamalla dokumentoimaan materiaalivirtojen tai tuotantoprosessien täyden läpinäkyvyyden.
XPRIMER.MES tukee myös laadunvalvontamenettelyjä, sillä se tarjoaa täydellisen yleiskuvan suoritetuista toiminnoista ja tuotantoprosessien parametreista, minimoi virheiden todennäköisyyden ja takaa tietojen luotettavuuden. Sen avulla voidaan luoda raportteja, jotka vahvistavat, että prosessit on suoritettu vaatimusten tai validoitujen parametrien mukaisesti. XPRIMER.MES tallentaa kaikki lääke- ja kosmetiikkateollisuuden kannalta merkitykselliset tiedot, mukaan lukien yksittäisten resurssien, yksittäisten teknisten prosessien parametrit ja jopa tietyn erän suorittaneen työntekijän tiedot (esim. onko hänellä kaikki voimassa olevat lääkärintarkastukset tuolloin). Lisäksi XPRIMER.TRC-moduuli XPRIMER-alustan sisällä varmistaa tuotteiden, raaka-aineiden, niiden alkuperän ja tuotantoprosessin suoritusparametrien täydellisen jäljitettävyyden tietylle tuote-erälle. Nämä tiedot voidaan kerätä tietystä tuotantotilauksesta, tuotantoerästä tai jopa tuoteyksiköstä (one-piece-flow). XPRIMER.TRC tarjoaa sarjoitukseen tarvittavat tiedot.
Kaikki oikein kerätyt ja luotettavat tiedot (otettu suoraan koneista, XPRIMER.IoT– moduulin kautta, mikä eliminoi ihmisen vaikutuksen tiedonhankintaan) yhdessä keskusjärjestelmässä parantaa ja nopeuttaa merkittävästi laadunvalvontaprosesseja, mutta tämä ei ole ainoa hyöty. XPRIMER-järjestelmään syötetyt tietyn erän epätyydyttävät laboratoriotestiarvot voivat tuottaa automaattisesti uusia tuotantotilauksia, jotka otetaan huomioon tuotantosuunnitelmissa.
ASPROVA APS -ohjelmistossa validointiprosesseja ja validoituja eräkokoja voidaan simuloida vastaamaan kysymykseen, kannattaako muita tuotantoeräkokoja validoida ja miten tämä vaikuttaa liiketoimintaan.
Mitä hyötyä jäljitettävyydestä on valmistusyrityksille?
Kuinka varmistaa läpinäkyvyys?
Hyvin säännellyt ja kontrolloidut lääke- ja kosmetiikkamarkkinat velvoittavat toteuttamaan tuotteiden ja tuote-erien täyden jäljitettävyyden. Tätä jäljitettävyyttä vaaditaan koko toimitusketjussa; lääketeollisuuden tapauksessa aina siihen pisteeseen asti, jossa lääkettä annetaan potilaalle. Tiedossa on tilanteita, joissa lääkevirasto päättää sulkea pois potilaiden terveyttä tai henkeä uhkaavat lääkkeet hätävetona. Useimmiten nämä päätökset koskevat tuotteen laatuvirheitä. Sen sijaan kosmetiikkateollisuudessa yleinen käytäntö on tietyn ainesosan jättäminen pois sallittujen ainesosien luettelosta, mikä liittyy myös tarpeeseen vetää koko tuote-erä pois markkinoilta.
Toinen lääke- ja kosmetiikkamarkkinoilla usein esiintyvä ongelma on tuotteiden väärentäminen ja väärennösten tuominen markkinoille. Väärennetyt tuotteet, joille ei ole tehty asianmukaisia laadun ja turvallisuuden valvontamenettelyjä ja jotka sisältävät usein sopimattomia määriä tehoaineita, voivat aiheuttaa riskin kuluttajien terveydelle ja hengelle. Tässä tapauksessa jäljitettävyys ja sarjoittaminen vaikuttavat myös kyseisen valmistajan tuotemerkin suojaukseen.
Tuottajakuva ja luottamus liittyvät myös kuluttajien kasvavaan tietoisuuteen, jotka kiinnittävät yhä enemmän huomiota kestävyyteen, tuottajan eettiseen käyttäytymiseen (esim. ei testata tuotteita eläimillä), tuotteiden ainesosiin, niiden alkuperään (esim. luomutuotteista) ja pakkaus (kierrätetty tai helposti kierrätettävä/hajoava). Lisäksi on tärkeää mainita teollisuudessa suosittu sopimusvalmistus, jossa sopimuspuoli vaatii urakoitsijaa täysin dokumentoimaan reseptin mukaisen tuotannon (myös auditoinnin muodossa), mukaan lukien oikeat ainesosat, teknologiset prosessit ja suoritetut tarkastukset.
Ratkaisu – digitalisoitu tuotannon seuranta ja jäljitettävyys
Kaikki yllä kuvatut haasteet tiedossa on tuotannon kirjaamiseen ja seurantaan tärkeää käyttää oikeaa MES-järjestelmää, joka samalla varmistaa täyden tuotteiden jäljitettävyyden. XPRIMER.MES-järjestelmän raportit mahdollistavat nopeammat validointiprosessit ja reseptin mukaan suoritettujen prosessien dokumentoinnin. Täysi jäljitettävyys täyttää tuotteiden laadunvalvonnan korkeimmat standardit ja vaativien kuluttajien odotukset.
XPRIMER-alusta yhdessä XPRIMER.MES-, XPRIMER.TRC– ja XPRIMER.IoT– moduulien kanssa takaa oikean ja täydellisen jäljitettävyyden, mutta tukee myös sarjallistamisen hallintaprosesseja. Tämä mahdollistaa monenlaisten teknologioiden ja tuotemuotojen hallinnan. Laaja järjestelmä ilmoituksia ja hälytyksiä tarjoaa mahdollisuuden reagoida välittömästi ongelman ilmaantuessa ja ratkaista se, mikä vähentää merkittävästi aikahäviöitä ja minimoi puutteiden määrän. XPRIMER-alusta yhdessä ASPROVA APS:n kanssa mahdollistaa teknologisen ja laadullisen harppauksen tuotannon hallinnassa.
Ratkaisu tarjoaa integroidun tiedonhallinnan yrityksen eri osa-alueilta, joustavuutta ja skaalautuvuutta. Analyysivaiheessa ja erityistä toteutuskonseptia kehitettäessä ja sitä myöhemmässä toteutuksessa kiinnitetään huomiota tietyn yrityksen prosessien ainutlaatuisuuteen, tiedon pääsyn erityispiirteisiin (esim. tietojen luottamuksellisuuden rajoitukset) ja tiedonkulkuun organisaation prosessien välillä.
Täysi integrointi muihin järjestelmiin, mukaan lukien ERP, QMS, LIMS, WMS, mahdollistaa kattavan katsauksen kosmetiikka- ja lääketeollisuuden tuotantoprosesseihin, ja tuotantotietojen virtaus liiketoiminta-alueelle mahdollistaa tarkat strategiset liiketoimintapäätökset.
